회사 소식 의료기기 고정장치: 선택, 재료 및 혁신에 대한 궁극적인 안내

메타 설명: 의료 장치에서 고정 장치의 중요한 역할을 발견! 스테인리스 스틸, 티타늄 및 PEEK 재료를 비교하십시오.ISO 13485 준수 및 최첨단 생분해 가능한 솔루션에 대해 알아보십시오..

생명을 구하는 의료기기, 즉 MRI 기계에서 외과 로봇에 이르기까지 모든 고정장치는 강도, 생물 호환성 및 정밀성을 균형 잡아야 합니다. 이 가이드에서는비용이 많이 드는 리콜을 피합니다., 그리고 약물을 배출하는 나사 같은 혁신을 활용합니다.

의료기기 의 핵심 고정장치

규정 참고: 모든 재료는 ISO 10993 생물 호환성 표준을 충족해야 합니다.

자료 비교 차트

FINEX 프로 팁: 임플란트에서 니켈 침착을 방지하기 위해 소화 된 316L 나사 (ASTM A967) 를 사용하십시오.

5 최첨단 접착제 혁신

1. 약물을 제거하는 나사:

   • 항생제/화학 치료제를 지역적으로 방출합니다.
   • 재료: 30일 분비 프로필의 PLGA 폴리머

2. 형상 기억 합금:

   • 신체 온도에서 팽창하는 니티놀 나사
   • 소아병 환자에게는 2차 수술을 제거합니다.

3. 3D 프린팅 래티스:

   • 티타늄 폼 구조물 80% 포러시티
   • 척추 융합에서 골 통합을 향상시킵니다.

4. 자기 안내 시스템:

   • 외부 필드를 통해 제어할 수 있는 페리틱 스테인리스 나사
   • 비침습적인 위장관 수술을 가능하게 합니다.

5. 생체 흡수성 스테이플:

   • 6주 동안 90% 강도 유지
   • 18개월 이내에 완전히 흡수됩니다.

의료용 접착제 선택 기준

1. 생체 호환성: ISO 10993-5 세포독성 테스트에 통과합니다.
2. 살균: 오토클라브 (134°C) 및 EtO 주기에 견딜 수 있습니다.
3. 부식 저항성: 소금 스프레이 300h (ASTM B117)
4. 기계적 성능:
   • 절단 강도 ≥2x 가동 부하
   • 피로 저항력 107 회전

사례 연구: 생명 을 구해 주는 접착제 사용

1심장 심박동동조기

• 과제: EMI 보호 를 유지 하는 동시에 티타늄 가구 를 안전 하게 한다
• 솔루션: 0.8 N·m 톱크 한계와 함께 금으로 칠한 MP35N® 나사

2로봇 수술용 팔

• 도전: 0.1mm 정확성 을 위한 소형 고정 장치
• 솔루션: Torx TS5 드라이브와 함께 M1.4 티타늄 나사

3척추 융합 케이지

• 도전 과제: 스트레스 보호 없이 뼈 성장 을 촉진 한다
• 솔루션: 3D 프린팅 Ti-6Al-4V 격자 (700μm 포스)

규제 준수 체크리스트

• ISO 13485:2016 품질 관리
• FDA 21 CFR 부분 820
• EU MDR 2017/745
• ISO 10993 생물 호환성 테스트

왜 FINEX 의료용 고정제 를 선택 합니까?

• ISO 13485 인증: 완전한 재료 추적성
• 첨단 재료:
  • 생체 흡수 가능한 PLGA 나사
  • MRI 안전 지르코니아 앵커
• 프로토타입 제작: 맞춤형 설계에 2주 전속 시간
• 시험 서비스:
  • 가속 노화 (ISO 11607)
  • 주기적 피로 시험 (ASTM F1717)

무료 자원: 우리의 의료 단속기 준수 체크리스트를 다운로드